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  • [技術中心] 實驗室如何做好過程質量控制

    過程質量控制一、切實做好過程策劃工作,提高工藝工作的準確性  過程策劃是過程質量控制的重要內容,是確保各產品質量形成過程按程序文件的規定、程序和方法在受控狀態下長期有效運行的一項重要工作。為了保證所設計產品的質量,工藝工作必須未
    發布時間:2018-12-29   點擊次數:44

  • [技術中心] 分享QA管理經驗

    分享QA管理經驗很多人都有這個疑問“QA到底干”。生產部門、設備部門、其他部門、基層員工、中層干部在問、高層領導也在問。有的時候,QA部門也在自問“QA到底干嘛的?”今天要分享的就是QA的核心功能是“更好的流程、更低的成本”1、更好的流程是
    發布時間:2018-09-18   點擊次數:54

  • [行業新聞] 國家藥監局負責人介紹長春長生狂犬病疫苗案件有關情況

    國家藥監局負責人通報長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗案件有關情況。根據舉報提供的線索,7月5日,國家藥監局會同吉林省局對長春長生公司進行飛行檢查;7月15日,國家藥監局會同吉林省局組成調
    發布時間:2018-07-23   點擊次數:56

  • [行業新聞] 藥品知識產權法律行業:新制度、新展望

    中國醫藥行業正在經歷前所未有的變革期,尤其是在知識產權領域,國家層面頻頻出臺新的制度或政策性文件。繼2017年10月中央提出要建立上市藥品目錄集、探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點以及完善和落實藥品試驗數據保護制度以來,
    發布時間:2018-06-05   點擊次數:66

  • [行業新聞] 國家食品藥品監督管理總局2018年立法計劃

    來源:CFDA為貫徹落實黨的十九大精神,食品藥品監管總局堅持圍繞中心、服務大局、突出重點、協調推進,以2020年基本建成科學完備的食品藥品安全法律制度體系為目標,根據《國家食品藥品監督管理總局立法程序規定》(總局令第1號),制定并發布201
    發布時間:2018-02-27   點擊次數:82

  • [行業新聞] 《藥品標準管理辦法》征求意見,新中國藥典即將出臺

    《藥品標準管理辦法》征求意見,新中國藥典即將出臺12月18日,國務院法制辦就《藥品標準管理辦法》向社會征求意見。據悉,我國將編纂新的《中華人民共和國藥典》等藥品標準。“辦法”提出,藥品標準包括國家藥品標準、地方藥品標準和藥品注冊標準。其中,
    發布時間:2017-12-25   點擊次數:59

  • [公司新聞] 召回通知

    發布時間:2017-12-05   點擊次數:230

  • [行業新聞] 發改委發文,醫藥人睡不著了!

    發改委發文,醫藥人睡不著了!醫用耗材加成要取消!有人歡喜有人愁,醫院愁、醫藥人也愁!醫院捂心肝微微冷笑,嚇得醫藥人如鋼箭穿身,劇痛。▍發改委:醫用耗材加成要取消11月10日,國家發改委發布《關于全面深化價格機制改革的意見》。顧名思義,這個文
    發布時間:2017-11-16   點擊次數:69

  • [技術中心] 實驗室化學試劑管理要點

    實驗室化學試劑幾乎是藥品所有檢驗(除了個別檢測規格重量外觀等)的基礎,也往往是最容易被忽視的一項內容,尤其是使用了不合適的級別和用量,雖然可能并不會一定帶來對檢驗結果的影響,但有些情況下可能就會影響你的檢驗結果,甚至可能會造成的異常檢驗情況
    發布時間:2017-05-17   點擊次數:300

  • [技術中心] 由藥品GMP實施的有效性重要還是符合性重要想到……

    作者:北重樓來自:蒲公英20世紀六十年代,反應停事件導致歐洲1000例以上的嬰兒嚴重畸形,促使美國不斷加強對藥品安全性的控制力度,1963年FDA頒布了世界上第一部《藥品生產質量管理規范》(簡稱GM
    發布時間:2016-05-30   點擊次數:268

  • [行業新聞] 飛檢六個重點,五個特點!

    前一陣子關于GMP飛檢,無論是從國家局發布的消息還是省局發布的消息,還有很多的媒體發布的消息,都是說了很多的注意事項和迎檢技巧,但是歸根結底還是要認認真真做好日常GMP工作,不是為了防飛檢而GMP。以下這六個重點和五個特點,是看了一篇微信進
    發布時間:2016-05-10   點擊次數:127

  • [行業新聞] 關于非問題疫苗, 我們想知道的都在這

    這幾天,你一定被疫苗這件事刷屏了。龐某非法經營疫苗案,5.7億元問題疫苗流入多地,引發社會公眾高度關注。目前查獲的非法疫苗品種有哪些?流向哪些地方?正常疫苗該不該打?怎么打才能放心?1、這次查獲的疫苗品種有哪些?  根據山東省食
    發布時間:2016-03-29   點擊次數:120

  • [行業新聞] CFDA關于落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告(2015年第286號)

    轉載自:CFDA官網國家食品藥品監督管理總局關于落實中藥提取和提取物監督管理有關規定的公告(2015年第286號)2015年12月31日  針對中藥提取環節存在的突出問題,國家食品藥品監督管理總局于2014年7月印發了《關于加強中藥生產中提
    發布時間:2016-01-12   點擊次數:132

  • [行業新聞] 大沖擊!藥品電子監管碼真來了!

    來源:賽柏藍作者:半夏2015年的最后一個月,除了是各省招標瘋狂集中外,大家也不要忘了與招標同樣有關的——藥品電子監管碼。首先說個題外話。近日,小編在某政務媒體上看到一篇文章,其中有內容寫道:轉眼就進入2015年
    發布時間:2015-12-09   點擊次數:93

  • [行業新聞] 食品藥品監管總局辦公廳關于現有從業藥師使用管理問題的通知

    食品藥品監管總局辦公廳關于現有從業藥師使用管理問題的通知&
    發布時間:2015-11-24   點擊次數:107

  • [技術中心] 專業人員介紹制藥用水系統

    本文內容從設計依據、國內主要水質分析、常見工藝介紹、設備選型參考以及未來發展方向等幾個方面進行制藥用水系統的介紹。設計依據(1)水質報告水質報告通常有水廠提供的,也有疾控中心提供的,一般情況下疾控中心比較準確,建議從使用點取樣去檢測,水廠的
    發布時間:2015-11-05   點擊次數:126

  • [行業新聞] 食品藥品監管總局關于做好《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》換發工作的通知

    各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:  根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及有關規定,2015年將集中換發到期的《藥品生產許可證》和《醫療機構制劑許可證》。現將有關
    發布時間:2015-09-21   點擊次數:97

  • [技術中心] 如何應對藥典升級

    藥典變更本身是一種非常常見的現象,例如美國藥典每年都有一次主變更和三次增補變更,除此之外還有臨時生效的IRA,所以如果你有出口美國的產品的話就要持續關注USP的變化;相對而言,即使在變更最頻繁的2010-2015年段,也只有一個正式和三個增
    發布時間:2015-08-26   點擊次數:494

  • [技術中心] 分析方法轉移的實施(驗證與轉移)

    1.定義什么是分析方法:1.1在ICH,Q2(R1)中,分析方法是指進行分析的方式,應詳細描述每個分析檢測所需的步驟。它包括但不限于:樣品、參比對照品、試劑的配制、儀器的使用、標準曲線的繪制、計算公式的運用等。接下來是關于“分析方法驗證”
    發布時間:2015-07-13   點擊次數:618

  • [行業新聞] 食品藥品監管總局公布《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第13號)

    《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第13號)已于2015年5月18日經國家食品藥品監督管理總局局務會議審議通過,現已公布,至公布之日起施行。《藥品經營質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第13號)具體內容
    發布時間:2015-07-02   點擊次數:78

  • [技術中心] 最全固體車間GMP認證指南

    驗證文件類1.1.質量風險管理文件1.1.1.工藝驗證前的風險管理、工藝驗證后的風險回顧。1.1.1.1.驗證的參數是否基于風險項目點。1.1.1.2.物料存放、運轉是否具有防混淆措施。1.1.1.3.固體制劑應對物料粒度、制粒參數、終混參
    發布時間:2015-06-10   點擊次數:290

  • [行業新聞] 食品藥品監管總局發布銀杏葉藥品補充檢驗方法

    國家食品藥品監督管理總局6月4日發布《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》。按照該檢驗方法,銀杏葉藥品生產過程中改變提取工藝、非法添加等違法行為將被檢出。  近期,總局通過飛行檢查發現,部分企
    發布時間:2015-06-08   點擊次數:75

  • [行業新聞] 政府采購項目公開招標公告

    政府采購項目公開招標公告2010年06月09日發布項目名稱:國家食品藥品監督管理局辦公樓維修改造工程網控機房建設項目招標編號:GXTC-1015013采購人名稱:國家食品藥品監督管理局采
    發布時間:2015-01-31   點擊次數:128

  • [行業新聞] 新版GMP下制藥企業的發展之路

    一、新版GMP下中小藥企的生存之路1.中小藥企維持生存的正確思路●首要問題是軟件建設新版GMP對企業硬件的要求雖然也有提高,但企業的軟件卻是這次GMP修改的重點對象,因此,中小藥企必須認識到,軟件建設才是當前應該解決的首要問題。●夯實核心產
    發布時間:2015-01-31   點擊次數:113

  • [技術中心] 眾多企業通過祥云平臺系統獲得業績增長。

    眾多企業通過祥云平臺系統獲得業績增長。
    發布時間:2015-01-10   點擊次數:101

  • [技術中心] 眾多企業通過祥云平臺系統獲得業績增長。

    眾多企業通過祥云平臺系統獲得業績增長。
    發布時間:2015-01-10   點擊次數:88

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  • [行業新聞] 國家食品藥品監督管理局舉辦全系統第五期紀檢監察干部培訓班

    2010年6月7日,由中央紀委監察部駐局紀檢組監察局組織舉辦的全國食品藥品監管系統第五期紀檢監察綜合業務培訓班在國家食品藥品監督管理局培訓中心開班。中央紀委駐局紀檢組組長、國家食品藥品監督管理局黨組成員李東海出席開班式并作了題
    發布時間:2015-01-10   點擊次數:133

  • [行業新聞] 財政部官員詳解醫改8500億元具體投向

    國新辦今日上午10時舉行新聞發布會,請衛生部黨組書記、副部長張茅,國家發展改革委副主任彭森,衛生部副部長馬曉偉,財政部副部長王軍和人力資源和社會保障部副部長胡曉義介紹深化醫藥衛生體制改革及近期重點實施方案的有關情況。
    發布時間:2015-01-10   點擊次數:121

  • [行業新聞] 國家食品藥品監督管理局對4種夸大宣傳藥品曝光

    國家食品藥品監督管理局對4種夸大宣傳藥品曝光2010年06月08日發布  日前,國家食品藥品監督管理局對監測到的“三十六味消渴膠囊”等4種夸大了藥品的療效、嚴重欺騙和誤導消費
    發布時間:2015-01-10   點擊次數:68

  • [行業新聞] 國家食品藥品監督管理局公開選拔中國醫藥報社社長公告

    為深入貫徹落實中央關于深化干部人事制度改革精神,積極探索建立充滿活力的干部選拔任用工作機制,根據《黨政領導干部選拔任用工作條例》、《公開選拔黨政領導干部工作暫行規定》等有關規定,結合中國醫藥報社領導班子建設實際,國家食品藥品監督管理局黨組決
    發布時間:2015-01-10   點擊次數:97

  • [行業新聞] 國家食品藥品監督管理局要求做好藥品類易制毒化學品定點生產、經營企業重新實施許可工作

    為加強藥品類易制毒化學品管理,防止流入非法渠道,衛生部發布了《藥品類易制毒化學品管理辦法》(衛生部令第72號),于2010年5月1日起施行。《辦法》施行前已經食品藥品監管部門批準從事藥品類易制毒化學品生產、經營的企業,應當在本通知下發之日起
    發布時間:2015-01-10   點擊次數:108

  • [行業新聞] 李克強出任醫改領導小組組長

    中新網4月8日電今天上午,國新辦就深化醫藥衛生體制改革有關情況舉行發布會。衛生部黨組書記、副部長張茅介紹說,國務院成立了以李克強副總理為組長,16個部門組成的國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組。  據介紹,領導小組辦公室主任單位為發展改
    發布時間:2015-01-10   點擊次數:72

  • [公司新聞] 弘揚五四精神 閃耀青春活力

    弘揚五四精神閃耀青春活力——紀念五四青年節主題活動紀實&
    發布時間:2015-01-10   點擊次數:153

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