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國家食品藥品監督管理總局2018年立法計劃

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國家食品藥品監督管理總局2018年立法計劃

發布日期:2018-02-27 09:39 來源:http://www.ihecxe.tw 點擊:

來源:CFDA

為貫徹落實黨的十九大精神,食品藥品監管總局堅持圍繞中心、服務大局、突出重點、協調推進,以2020年基本建成科學完備的食品藥品安全法律制度體系為目標,根據《國家食品藥品監督管理總局立法程序規定》(總局令第1號),制定并發布2018年立法計劃。


2018年立法項目共36部,其中,法律3部,法規3部,規章31部。


法律

一是繼續推動《中華人民共和國藥品管理法》修正案出臺;


二是繼續推動《全國人大常委會授權開展部分藥品專利期補償制度試點和探索建立藥品專利鏈接制度的決定》出臺;


三是形成《中華人民共和國藥品管理法》修改草案送審稿,按程序報請國務院審議。


法規

一是推動完成《中華人民共和國食品安全法實施條例》修訂


二是加快《醫療器械監督管理條例》修改進程,力爭第一季度向國務院報送修正案草案;


三是繼續推動《化妝品監督管理條例》盡快出臺。


規章

一是圍繞食品安全法,制修訂食品類配套規章12部;


二是按照深化藥品醫療器械審評審批制度改革要求,制修訂藥品醫療器械類規章15部


三是為加快食品藥品法治建設,制修訂綜合類規章4部


  1. 《食品生產飛行檢查管理辦法》 制定

  2. 《嬰幼兒配方食品備案管理辦法》 制定

  3. 《食品生產經營企業食品安全管理人員監督抽查考核辦法》 制定

  4. 《食品生產體系檢查管理辦法》 制定

  5. 《食品標識監督管理辦法》 修訂

  6. 《食鹽生產經營質量安全管理辦法》 制定

  7. 《食品生產企業自查管理辦法》 制定

  8. 《展銷會食品安全監督管理辦法》 制定

  9. 《食品安全抽樣檢驗管理辦法》 修訂

  10. 《保健食品注冊與備案管理辦法》 修訂

  11. 《嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊管理辦法》 修訂

  12. 《特殊醫學配方食品注冊管理辦法》 修訂

  13. 《進口藥材管理辦法》 修訂

  14. 《藥品標準管理辦法》 制定

  15. 《藥物臨床試驗質量管理規范》  修訂

  16. 《藥品注冊管理辦法》  修訂

  17. 《藥品試驗數據保護實施辦法》 制定

  18. 《醫療器械注冊管理辦法》 修訂

  19. 《體外診斷試劑注冊管理辦法》 修訂

  20. 《藥品數據管理規范》 制定

  21. 《藥品網絡銷售監督管理辦法》 制定

  22. 《中藥材生產質量管理規范》 修訂

  23. 《藥品檢查辦法》 制定

  24. 《藥品上市許可持有人管理辦法》 制定

  25. 《醫療器械生產監督管理辦法》 修訂

  26. 《醫療器械經營監督管理辦法》 修訂

  27. 《進口醫療器械代理人監督管理辦法》 制定

  28. 《執業藥師注冊管理辦法》 制定

  29. 《食品藥品安全欺詐行為查處辦法》 制定

  30. 《立法程序規定》 修訂

  31. 《聽證規則》 修訂


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